Mudanças Impactantes na Pesquisa Clínica
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 começou a alterar significativamente o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa nova norma visa garantir segurança jurídica e desburocratizar processos que, até então, dificultavam a atração de investimentos no setor. Com essa lei, o país poderá participar mais ativamente desde as etapas iniciais de desenvolvimento de novos tratamentos, ao invés de concentrar esforços apenas nas fases finais.
A pesquisa clínica, que envolve a realização de estudos com seres humanos para testar a segurança e eficácia de medicamentos e vacinas, tinha seu desenvolvimento prejudicado por entraves regulatórios. A nova legislação promete abrir portas para a colaboração com a indústria farmacêutica e amplia a capacidade dos centros de pesquisa.
Inovações no Hospital Mãe de Deus
No Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, já se observa um movimento em resposta a essa nova realidade. Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, aponta que a indústria farmacêutica demonstra um aumento no volume de estudos que devem chegar ao Brasil nos próximos anos. “Antes, tínhamos uma atuação limitada, mas agora podemos ter um papel mais ativo na geração de novos conhecimentos e oportunidades para nossos pacientes e para o ecossistema de pesquisa clínica como um todo”, declara Ramires.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica que promete centralizar a atividade da instituição. Com a meta de conduzir até 50 protocolos simultâneos envolvendo cerca de 600 pacientes em um período de quatro anos, a nova estrutura contará com farmácias, laboratórios e salas de coleta dedicadas exclusivamente à pesquisa.
A Importância da Segurança Jurídica
Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a relevância da segurança jurídica que a nova lei traz. “Os patrocinadores das pesquisas têm a responsabilidade de reembolsar e fornecer assistência médica em caso de danos relacionados aos estudos. Além disso, os participantes que se beneficiam de tratamentos experimentais poderão continuar a recebê-los gratuitamente após o fim da pesquisa”, explica.
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, também se mobilizou para que seus associados compreendam e aproveitem as novas diretrizes. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, enfatiza a necessidade de que os hospitais se apropriem das novas regras, transformando a pesquisa clínica em uma área de negócios que pode contribuir para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS).
Desburocratização do Fluxo de Aprovação
A nova lei traz mudanças significativas no fluxo de aprovação de pesquisas clínicas. Antes, um estudo multicêntrico precisava da validação ética em várias instâncias, um processo que muitas vezes levava meses. Agora, com a adoção de CEPs acreditados, a expectativa é que a aprovação ética ocorra em até 30 dias, facilitando a participação do Brasil em estudos multicêntricos globais. Além disso, a análise da Anvisa deve ser concluída em até 90 dias, um tempo consideravelmente menor em comparação aos prazos anteriores.
Estimates mostram que o Brasil atualmente realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, ocupando a 19ª posição no ranking mundial. Com a nova legislação, há expectativa de que o país avance para a 10ª posição, atraindo R$ 2,1 bilhões anualmente em investimentos e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia.
Expectativas para o Futuro da Pesquisa Clínica
Professores e especialistas do setor acadêmico demonstram um otimismo cauteloso em relação às mudanças. Rachel Riera, professora de medicina baseada em evidências da Unifesp, observa a potencial ampliação de acesso a tratamentos inovadores. “É crucial que a desburocratização não comprometa a qualidade e ética dos processos. A nova lei, no entanto, estabelece bases sólidas para uma pesquisa mais ágil”, analisa.
Os dados apresentados pela indústria farmacêutica corroboram a expectativa de crescimento do setor. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, afirma que, com a nova legislação e sua regulamentação, o Brasil pode ampliara sua participação em estudos clínicos e, consequentemente, beneficiar milhares de pacientes.
