Avanços no cenário das pesquisas clínicas brasileiras
O Brasil vive um momento de impulso significativo na participação em pesquisas clínicas globais, impulsionado pelo marco legal que regula essa atividade no país. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica destacaram esse avanço durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil saltou da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de países que mais realizam testes clínicos, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com investimentos previstos superiores a R$ 2 bilhões anuais, a expectativa é que o país alcance rapidamente a 10ª posição.
Lei 14.874: o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas
A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, foi sancionada em maio de 2024 após quase uma década de tramitação no Congresso. Regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025, essa legislação representa o primeiro marco legal específico para pesquisas clínicas no Brasil, que antes dependiam apenas das normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Essas pesquisas são essenciais para o desenvolvimento e validação de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Elas se dividem em três fases, nas quais as inovações são testadas progressivamente em grupos maiores para assegurar segurança e eficácia, sempre após testes iniciais em laboratório e em animais.
Regulação mais ágil e rigor mantido
No Brasil, a realização de pesquisas clínicas depende da aprovação de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, e da Anvisa, que avalia os procedimentos conforme as normas de boas práticas. A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os comitês e reduzindo os prazos de análise.
Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis e o da Anvisa em até 90 dias úteis, excluindo períodos para recursos e esclarecimentos. Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, essa mudança simplificou o processo regulatório sem reduzir o rigor, já que a agência é reconhecida internacionalmente pela qualidade de suas avaliações.
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Impacto positivo para pesquisas multicêntricas
Antes, estudos multicêntricos, que envolvem vários centros de pesquisa em diferentes cidades, enfrentavam prazos longos, pois cada comitê local precisava aprovar o estudo individualmente. Agora, um comitê acreditado coordena a aprovação para todos os centros, acelerando o processo.
Scalise explica que os processos éticos e sanitários podem ocorrer simultaneamente, acelerando a liberação dos estudos. A redução dos prazos torna o Brasil ainda mais atrativo para pesquisas clínicas, especialmente por sua diversidade genética, que contribui para resultados confiáveis em populações distintas.
Novas oportunidades para fases iniciais de pesquisa
A legislação também abre espaço para que o país receba mais ensaios das fases 1 e 2, que envolvem menos participantes, mas exigem maior cuidado, pois avaliam a segurança dos medicamentos em humanos pela primeira vez.
Com planos de investir cerca de R$ 590 milhões anuais em pesquisas clínicas no Brasil, a Roche já conduz estudos para tratar Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e até uma nova caneta para emagrecimento.
Capacitação e descentralização da pesquisa clínica
Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, destaca que o aumento dos investimentos fortalece a base científica nacional, promovendo a união entre centros de pesquisa e laboratórios. Esse movimento exige a capacitação de profissionais e unidades de saúde, especialmente nas regiões Norte e Nordeste, para garantir diversidade genética e social nos estudos.
Segundo Galbiatti, um centro de pesquisa bem estruturado é fundamental para oferecer assistência diferenciada aos pacientes participantes. A capacitação também deve ser impulsionada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, que visa fortalecer a pesquisa integrada ao setor produtivo e incentivar tecnologias inovadoras para o Sistema Único de Saúde.
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Fonte: ocuiaba.com.br
Perspectiva latino-americana para pesquisas clínicas
O esforço brasileiro está alinhado a uma agenda regional. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, ressaltou que a profissionalização dos centros de pesquisa na América Latina é crucial para enfrentar a concentração de estudos clínicos nos Estados Unidos e Europa.
Ele aponta a carência de carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa, o que exige desenvolvimento dessa estrutura ao longo do tempo. Ampliar o número de profissionais nessa área beneficia os pacientes, pois eleva os padrões de qualidade da assistência médica.
Benefícios diretos para pacientes
Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, reforça que mesmo os participantes que recebem placebo nos estudos continuam a receber o melhor tratamento disponível e podem ser beneficiados posteriormente com a substância ativa.
Ela defende a criação de marcos regulatórios harmonizados na região, para agilizar processos e ampliar a representatividade dos estudos, evitando divergências entre países como Brasil, Costa Rica e México.
O avanço do Brasil nas pesquisas clínicas reforça o compromisso com a inovação em saúde, beneficiando pacientes, profissionais e a rede pública com acesso a novos tratamentos e o fortalecimento do sistema de saúde.